摘要：為規范保健食品的委托生產行為，減少委托生產監管過程中存在的風險和隱患，通過發放調查問卷收集上海市內委托方、受托方、監管部門在委托生產過程中遇到的問題、存在的風險和建議，基于現行食品法規，研究并借鑒“三品一械”委托生產的監管經驗，針對目前存在的主要問題和風險，提出嚴格許可準入、優化服務創建幫辦機制、強化委托生產的責任義務、推進全鏈條監管體系建設等監管策略。
《食品安全法》規定，國家對特殊食品實行嚴格監督管理。在三類特殊食品中，只有保健食品允許委托生產，從行業發展來看，保健食品委托生產具有提高企業專業化生產水平、避免重復性建設與資源浪費等優勢。但根據全過程鏈條管理的要求來看，委托行為中，管理鏈條延伸、責任辨析欠清，給產品的質量安全埋下了風險隱患，增加了監管中的風險。
縱觀“三品一械”，產品均需要經過注冊、均允許委托生產。在委托生產方面，藥品、醫療器械和化妝品的監管模式更完善、經驗更豐富，值得深入研究，給保健食品委托生產的監管提供思路。研究通過對比分析“三品一械”委托生產的監管模式，發放調查問卷收集了保健食品委托生產中的實際問題和風險。基于食品法規，經過深入的分析研判，針對問題和風險提出了既符合保健食品產品特點，又能強化監管效能的監管對策。
1、“三品一械”委托生產的監管模式
1.1保健食品委托生產
根據《保健食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》），保健食品委托生產即“委托方為保健食品注冊證書持有人”“受托方為持有食品生產許可的食品生產企業，能夠完成全部生產過程”[1]。
監管方面，《細則》中規定“(1)委托雙方簽訂委托協議，明確權利和責任義務；(2)受托方能夠完成全部生產過程，建立質量管理制度；(3)留存生產記錄及留樣”。《食品生產經營監督檢查管理辦法》規定“委托雙方應當遵守法律、法規、食品安全標準及合同的約定等”。此外，便再無相關的具體要求，對委托生產的監管缺乏詳細具體的監督檢查依據。
1.2藥品委托生產
藥品委托生產在國際上是被普遍認可的，藥品的風險更高，監管比保健食品更嚴格。《藥品管理法》規定血液制品、麻醉藥品、精神藥品等不得委托生產[2]。藥品委托生產時，上市許可持有人和受托生產企業除簽訂委托協議之外，還須制定并簽署質量協議以明確雙方對產品質量控制的責任。
監管方面，與保健食品的顯著區別在于，藥品委托生產須由委托方向所在地藥品監督管理局提出申請。若委托方和受托方不在同一省、自治區、直轄市的，還需受托方的藥品監督管理局出具審查意見。經審查符合規定后監管部門才會給委托方發放《藥品委托生產批件》。此外，《藥品委托生產質量協議指南（2020年版）》，對委托方和受托方及廠房、設施與設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理等可能影響藥品質量的各方面都作了詳細的規定，用于指導委托雙方履行藥品質量保證義務。《藥品委托生產質量協議模板》則作為雙方簽訂藥品委托生產質量協議的范本，供企業參照使用。
1.3醫療器械委托生產
《醫療器械監督管理條例》規定，具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》具體列出了禁止委托生產的產品類別。
《醫療器械生產監督管理辦法》對委托生產和產品放行管理作了詳細規定，如“委托方負責產品上市放行且不得委托”。與藥品類似，國家藥監局制定《醫療器械委托生產質量協議編制指南》（以下簡稱《指南》）為企業簽訂質量協議時提供指導。《指南》對委托生產的適用范圍、質量協議的基本要素、制定質量協議的步驟等事項作了詳細的規定，附件《醫療器械委托生產質量協議參考模板》作為簽訂委托協議的范本。
此外，《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》[3]針對跨區域委托生產提出了一系列要求。通過加強醫療器械注冊人跨區域委托生產監管，夯實注冊人醫療器械全生命周期質量管理責任，加強監管部門協同配合，來保障醫療器械的質量安全。
1.4化妝品委托生產
2015年發布的《化妝品生產許可工作規范》中沒有關于的化妝品委托生產許可檢查要點的核查要求，委托雙方在質量管理中對各自的權利與義務界定不清晰，致使一段時間內委托生產的化妝品成為出現風險隱患的高發點之一。
2020年，《化妝品監督管理條例》發布，明確了委托生產的基本要求[4]。2022年發布的《化妝品生產質量管理規范》設置“委托生產管理”章節，對委托生產的化妝品注冊人、備案人的主體條件、對受托生產企業的管理、管理制度的建立并執行等提出具體的要求，如規定委托方向受托生產企業提供物料的應建立并執行的管理制度、要求實行產品雙放行制度等。化妝品委托生產的監管模式隨著時間的推移逐步趨向規范。
1.5“三品一械”委托生產的監管模式分析
在法律層級，“三品一械”委托生產的監管要求中僅《藥品管理法》作了規定；行政法規和規章層級，“三品一械”對委托生產均作了規定；規范性文件層級，藥品最為詳實，專門制定了《藥品委托生產監督管理規定》。此外，藥品和醫療器械還分別制定了禁止委托生產的目錄、委托生產質量協議指南及協議參考模板、跨區域委托生產監管的要求等。
可見，藥品和醫療器械法規要求和監管模式最完善，化妝品其次，保健食品最薄弱。其中，藥品的屬性與保健食品最相似，因此其委托生產的監管模式最值得保健食品學習和借鑒，給保健食品委托生產的監管提供可復制推廣的思路和監管對策。
2、保健食品委托生產的問題和風險
據調研，上海市的保健食品生產企業中涉及委托生產的占比64.86%，委托生產的產品數量占比61.09%，因此，委托生產是保健食品的主要生產模式。
為深入了解上海市保健食品委托生產的實際情況，課題組赴上海市的監管部門、保健食品企業進行了走訪調研，設計發放了調查問卷，對象包括全市所有受托生產企業、部分委托方及管轄區域內設有保健食品生產企業的監管人員。問卷內容包括：委托生產企業情況、批件的種類、委托生產的劑型、委托生產方式、委托生產管理、委托生產的問題及建議等。研究基于調研及調查問卷，梳理總結了當前監管模式下委托生產中的主要問題和風險。
2.1 保健食品老舊批件偏多
目前，衛食健字保健食品占上海市全部保健食品12%，而在全國的占比僅6%。2005年之前的衛食健字、國食健字保健食品批準證書無有效期限、無產品技術要求，證書中各種錯誤屢見不鮮。隨著食品產業的快速發展，這些批件中規定的一些原輔料、生產工藝、功能宣稱等已不再適用于現今的食品行業。如原料吡啶甲酸鉻、卵磷脂，在國內外均沒有符合要求的原料的供應商，再如某些生產工藝已被現代食品工業技術所替代，生產企業已無法完全按照早期的工藝實施生產。對于委托方而言，往往需耗費大量的時間和資金才能夠獲得一款產品批準證書，產品若無法生產便等于宣告了產品的“死亡”。若企業仍堅持委托生產此類保健食品，其質量安全可能無法得到保證，生產過程也不符合“按照批件的生產工藝組織生產”的要求，給后期監管帶來了風險隱患。
2.2 企業研發、技術能力較弱
委托方掌握著產品的配方、工藝設計、質量控制、安全性、保健功能等核心技術，受托企業在產品的研發、技術能力方面往往不及委托方。隨著國家法規標準的更替，產品批準證書中的技術要求理應同步變更，在委托生產關系中，僅委托方有權利變更批準證書，委托方雖掌握核心技術，但往往多關注于產品在市場中的占有率、經濟收益等情況，加之變更批準證書的周期較長，若待完成變更后再委托生產，產品可能已經被市場所淘汰。
在上海，90%保健食品生產企業均坐落于郊區，一些企業人員流動性大、組織架構不穩定性，很難持續保證企業的研發、技術力量。受托方在停產狀態下仍需不斷投入人力和物力成本，唯有盡可能使生產線處于生產狀態，才能夠維持企業的正常運行而不致虧損。受托方沒有變更證書的權利，若按照委托方批準證書的技術要求組織生產也符合法規要求，即便自身研發、技術能力較弱，但依然能夠完成委托生產任務，此時未經變更產品技術要求生產的產品可能無質量安全問題但仍存在不確定的風險隱患。
2.3 委托雙方的權利和義務欠清
企業簽訂委托生產協議的初衷是希望對雙方有所約束，經調研發現，本市企業均在委托活動中簽訂了委托協議，但協議內容卻五花八門，有的缺少對原輔料、生產過程、產品質量控制等內容的要求，有的即便涵蓋以上內容但責任和義務的劃分模糊、缺乏實際的約束力。一些委托方在達成委托協議后，將委托產品的技術資料給到受托方，便把生產過程全權交由受托方只待最后收取成品，缺乏對受托方的監督意識；受委方則認為自己僅對生產行為負責，確保生產過程的安全可控即可，產品交付后的銷售、宣傳等均與自身無關，無需進行協議約定[5]。實際上，當產品上市后出現質量問題或銷售環節出現虛假宣傳等情況，雙方往往會對責任認定產生爭議甚至互相推諉扯皮，其原因便在于雙方在委托生產時候的權責不清，對各自所應承擔義務認識不足、履行不到位[6]。
2.4 委托生產的法規有待細化
“三品一械”中，藥品和醫療器械的監管的體系更完善、法規要求更詳細具體。而保健食品委托生產中，法規確有要求雙方明確質量責任和權利義務，但具體應如何劃定權利義務、規范委托生產行為、控制產品質量安全等卻并無實質的強制性規定。
在市場競爭激烈的環境中，企業因商業利益的驅使，把實現利潤的最大化作為首要目標。法規規定明確質量責任和權利義務是基于食品安全的基本要求，使企業對產品質量安全有所控制。對監管部門而言，一般是在委托產品出現問題后開展追溯查證，進行責任劃分后對企業實施處罰。當前，日常監督檢查中監管人員對委托生產行為缺少足夠具體的監管依據和要求，沒有抓手能夠采取有效的提前干預手段將委托生產的風險防患于未然。
2.5 跨區域異地監管有待優化
當前的監管模式下，監管部門僅對自身管轄區域內的企業實施監管，監管的重點對象是受托方。保健食品委托生產行為中，異地委托的情況非常普遍，而監管部門僅能對轄區內的企業履行監管職能，無法跨區域實施監管。不同省市局之間對于委托生產的要求、監管的水平和能力、標準和尺度存在一定的差異[7]。并且，不同省市局之間的信息化共享機制還未搭建，快速、便捷的信息溝通渠道未打通。委托生產雙方的企業情況、產品的詳細資料信息分別掌握在不同區域的監管部門，給監管人員的工作帶來了不小的阻礙。某一環節的信息缺失或者偏差便可能導致監管中的疏漏。
3、保健食品委托生產的監管對策
3.1 嚴格老舊批件產品的許可準入
地方監管部門應對受托生產企業開展排摸，理清企業持有老舊批準證書產品的存量及生產情況，及時發現問題提前干預。在生產許可準入階段，要重點關注2005年之前批準的保健食品，從嚴審查此類保健食品委托生產的許可條件，包括：批準證書等相關資料的準確、有效性，查驗產品的配方、生產工藝、成品質量標準等技術要求是否符合現行的法規要求，同時要求企業制定企業標準作為產品技術要求的補充材料予以留存。若發現產品配方的原輔料無法購得、生產工藝與受托生產企業的生產條件不符的情況等，便終止許可。省局應積極響應保健食品注冊和備案雙軌制政策，鼓勵企業加速產品更新換代，指導企業開展保健食品注冊或備案新產品研發，促進老批件產品向新產品轉化。多措并舉，自許可準入階段便嚴格把關，避免后期監管中可能出現的問題和風險。
3.2 優化服務，創建幫辦機制
省局監管部門一方面要引導、督促地方企業及時向總局申請批準證書的變更等事宜，充分發揮在企業和總局之間的協調作用，幫助批件持有人（委托方）加快完成產品審批；另一方面，要強化政策宣貫，利用官網、微信公眾號、微博等平臺及時傳遞信息，并提供企業關于保健食品注冊、備案、生產許可等技術問題的咨詢途徑，可根據企業需求對問題分級分類篩選：對簡單問題提供線上幫辦服務，對復雜問題提供上門幫辦服務。
生產許可過程中，要發揮監管部門的技術優勢，提前介入，對研發、技術能力較弱的企業實施精準幫扶，如邊檢查、邊指導，督促企業落實主體責任，完善委托生產的質量管理體系。證后監管中，定期開展對委托保健食品生產企業的風險排查、風險評估等工作，跟蹤企業持續保持生產許可條件的情況，掌握企業質量管理體系的運維情況。把許可和監管工作雙向結合，形成長效的技術幫辦機制。
3.3 引導企業在委托生產行為中明確責任和義務
委托生產委托協議中的條款，如產品質量保證及責任劃分、知識產權的保護、合同分歧的解決、違約條款等是民事行為中判定責任方、處罰金額等事項的重要依據，對雙方起到相互制約的作用。在現行委托生產相關法規要求不夠具體的情況下，監管部門應引導企業規范委托生產行為，鼓勵企業參考藥品和醫療器械的委托協議模板，并結合保健食品的特點，完善委托協議中的約定條款，重點明確協議中雙方所應承擔的具體責任和義務，杜絕單方在委托活動中的投機、僥幸心理，利用協議條款約束企業履行義務。
3.4 制定保健食品委托生產指南文件
從全過程管理的監管模式出發，基于食品法規、委托生產的風險點，盡快制定保健食品委托生產的指南文件，指導企業規范委托生產管理。根據調查問卷的結果，研究總結出了指南中建議明確的具體內容，包括委托生產雙方法定資質要求，委托雙方對原輔料管理控制、生產過程控制、委托生產檢驗、放行控制、委托生產記錄控制、委托產品標簽標識管理、委托產品質量投訴與召回等。此外，在指南的基礎上可進一步制定委托生產協議模板。協議中除雙方資質、產品信息、數量質量、價款報酬等基本要素外，條款可包括產品技術要求，廠房設施設備人員，工藝確認驗證，原輔料、包材標準及采購，中間產品，成品質量標準，質量責任清單，生產管理，檢驗、留樣和放行，貯存、運輸和交付，文件和記錄管理，投訴與召回，委托方對受托方的監督審核，質量爭議解決等。企業則可根據實際情況適度調整委托協議模板的條款內容，規避委托行為的過程風險。
3.5 推進全鏈條監管體系建設
監管體系的信息化建設已迫在眉睫。上海市保健食品生產企業如今均已完成產品追溯的信息化建設，掃描包裝上的二維碼便可獲取各項基本信息。在此基礎上，監管部門可進一步打通許可和監管的信息共享機制，實現對一款保健食品的全過程監管，即從批準證書信息、食品生產許可、食品經營許可至日常監督管理的信息追溯。依托“一網通辦”、“一網統管”等媒介逐步將監管信息的共享從省局推向長三角區域甚至全國，打造產品信息全網可追溯，監管信息全鏈條可共享的數字化監管模式。
跨區域委托生產方面，《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》給保健食品異地委托生產的監管提供了思路，如嘗試建立長三角區域內的監管部門協同監管模式，監管部門原工作職能不變，對于異地委托生產企業，許可或監管可聯合兩地監管人員開展聯合審查，實行異地協同監管的創新模式。
4、結束語
食品安全從不曾零風險，而委托生產較一般生產行為鏈條有所延伸、風險點更多，要確保產品的安全可控，需要委托方、受托方和監管部門的共同努力。委托方需要確保產品批準證書及技術要求的合法合規，監督受托方的生產行為；受托方應落實企業主體責任，履行與委托方各自應承擔的義務；監管部門要不斷完善監管要求，創新監管模式，引導企業做好委托生產的風險管控。通過不斷優化監管模式來提升監管效能，使保健食品委托生產向規范的方向發展，讓上海市的保健食品企業不斷發展壯大，上海的監管成效為人民群眾所認可。