特醫(yī)食品申報是食品申報中比較嚴格，而且也比較復雜的一種，在中間過程中需要注意的細節(jié)是非常多的，關(guān)于這個大家都是不能否認的。而在眾多環(huán)節(jié)中有一個環(huán)節(jié)就是現(xiàn)場核查，當然了現(xiàn)場核查也分為幾個，今天由特醫(yī)食品申報代理公司-北京中健天行醫(yī)藥科技（同時也是新食品原料申報代理公司）整理的關(guān)于產(chǎn)品注冊的現(xiàn)場核查，接下來一起具體的看看吧。

       

      特醫(yī)食品申報中產(chǎn)品注冊現(xiàn)場核查設計的問題也是很多的，比如說誰來查？《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（下面簡稱《管理辦法》）規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查機構(gòu)（現(xiàn)在由國家市場監(jiān)管總局食品審評中心代替）負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作，并通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查。簡單講：產(chǎn)品注冊時的現(xiàn)場核查，國家查，省參與。查多久？《管理辦法》規(guī)定：1）核查機構(gòu)應當自接到審評機構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人的現(xiàn)場核查，并出具核查報告；2）核查機構(gòu)應當自接到審評機構(gòu)通知之日起40個工作日內(nèi)完成對臨床試驗的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。查什么？為保障特醫(yī)食品注冊工作的順利開展，原國家食藥總局制定了《管理辦法》的配套文件，其中包括《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》（后簡稱《核查要點及判斷原則》）。《核查要點及判斷原則》將申請人的現(xiàn)場核查內(nèi)容分為：生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗能力、生產(chǎn)場所、設備設施、人員、物料管理、生產(chǎn)過程管理這8個部分共24個核查項目，其中5個為關(guān)鍵核查項目，包括：生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、研發(fā)能力、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)用水。其余19個為一般核查項目。此外，根據(jù)技術(shù)審評需要，還可以對申請人提交的注冊申報資料涉及的其他項目進行現(xiàn)場核查。對于臨床試驗的現(xiàn)場核查，《管理辦法》僅說明“應該對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況進行現(xiàn)場核查”，除此之外并無類似的配套文件及更加具體的規(guī)定。如何判定？在這24個核查項目中，上述的5個關(guān)鍵核查項目的核查結(jié)論分為“符合”以及“不符合”；而其余19個一般核查項目的核查結(jié)論分為“符合”、“基本符合”和“不符合”。根據(jù)核查結(jié)論的匯總數(shù)量分別做出如下核查決定：其中，整改應在10日內(nèi)完成。申請人認為整改到位的，由當?shù)厥〖壥称钒踩O(jiān)督管理部門予以核查確認并簽字，再由核查機構(gòu)做出通過現(xiàn)場核查的決定。

       以上內(nèi)容是由特醫(yī)食品申報代理公司-北京中健天行醫(yī)藥科技（同時也是新食品原料申報代理公司）給大家的講解，這么看下來，不難發(fā)現(xiàn)特醫(yī)食品申報中的產(chǎn)品注冊現(xiàn)場核查還真的是比較復雜的，而且中間涉及的的確挺多，每一項都是關(guān)鍵，所以做這件事情之前一定要做好多方面的準備工作，避免出現(xiàn)延誤周期的問題出現(xiàn)。