2023年8月28日，國家食品安全風險評估中心公布(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素、克魯維畢赤酵母、枯草芽孢桿菌 DE111已通過專家評審委員會技術審查，現公開征求意見，意見截止日期為2023年9月28日前，意見反饋至[email protected]，并在郵件主題中注明“新食品原料意見反饋”。

　　——以下為公告內容解讀資料

 

(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素

 

　　(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素以天然萬壽菊花(Tagetes ErectaL.)為原料，經脫水、粉碎、提取、異構化、純化、干燥等工藝制得。(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素與原國家衛生計生委批準的(3R,3'R)-二羥基-β-胡蘿卜素（2017 年第7 號）均屬于類胡蘿卜素。本申報產品在美國被作為“一般認為安全的物質（GRAS）”管理，可用于烘焙食品、飲料、奶制品等多種食品中，推薦使用量為 0.18-1.8 毫克/份（以(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素計）。加拿大將(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素作為天然保健食品成分。本產品推薦食用量為：(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素含量為54.0%的原料推薦食用量為 8 毫克/天，超過該含量的按照實際含量折算。

　　根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素的安全性評估材料進行審查并通過。鑒于(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素在嬰幼兒食品中的使用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，使用范圍不包括嬰幼兒食品。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。

 

克魯維畢赤酵母

 

　　克魯維畢赤酵母（Pichia kluyveri）屬畢赤酵母屬克魯維種，本申報產品是從葡萄發酵過程中分離獲得。克魯維畢赤酵母在美國被作為“一般認為安全的物質（GRAS）”管理，可作為發酵菌種用于啤酒、果蔬汁和茶等食品的發酵加工；該菌種已被列入國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發酵食品中證明安全的微生物品種目錄”以及丹麥的《食品中使用的微生物菌種名單記錄》。

　　根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對克魯維畢赤酵母的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。待食品加工用菌種制劑的食品安全國家標準發布后，按照食品加工用菌種制劑的標準執行。

枯草芽孢桿菌 DE111

 

　　枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）常用于納豆發酵，納豆在我國按照普通食品進行管理。枯草芽孢桿菌已被列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發酵食品中證明安全的微生物品種目錄”，并在美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本、韓國等多個國家和地區批準為可直接食用的菌種。其中枯草芽孢桿菌 DE111 菌株在美國獲得GRAS 認證，在澳大利亞和新西蘭已備案一般健康申稱的記錄。

　　根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對枯草芽孢桿菌DE111 的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。待食品加工用菌種制劑的食品安全國家標準發布后，按照食品加工用菌種制劑的標準執行。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！